该药物第一次向fda申请上市的时候，由于效果不明被驳回，本来渤健已经要放弃这款药物，但是在后续临床实验中，扩大样本，同时增加用药剂量之后，发现对患者的积极效果凸显了出来。

于是渤健继续投入研发，并重新申请fda审批，并获得加速批准上市。

在fda咨询委员会成员对药品批准的强烈反对的情况下，该批准在行业内引起很大争议。当监管部门决定批准这一药物之后，十名专家成员因此辞职。